22. 07. 2020 12:00 , článok bol aktualizovaný 22. 07. 2020 16:15 | BRATISLAVA/Katarína Kiššová

Slovenská výskumníčka: Ako prvých by sme mali očkovať starších ľudí a zdravotníkov

Zástupcovia farmafirmy, ktorá je blízko k novej vakcíne vysveľujú, ako prebieha výskum.

Mária Noskovičová a Miroslav Lednár.
Mária Noskovičová a Miroslav Lednár. Foto: TVNOVINY.sk/Martin Lachkovič

Pandémia koronavírusu neutícha ani po piatich mesiacoch a podľa vedcov ju zastaví len účinná a bezpečná vakcína. Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie minimálne 23 vedeckých tímov výrazne pokročilo vo výskume. Jedným z nich je aj firma Pfizer, ktorá má zastúpenie aj na Slovensku.

Riaditeľka klinického výskumu spoločnosti Mária Noskovičová a riaditeľ pre styk s verejnosťou Miroslav Lednár vysvetľujú, ako vyzerá výskum vakcíny, prečo je taký drahý a či sa to odrazí aj na výslednej cene očkovacej látky.

V súčasnom štádiu výskumu objavili vedci bežné nežiaduce účinky ako opuch či teplota. Nasledovať bude skúšanie na veľkej vzorke zdravých ľudí, aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť vakcíny.

V rozhovore sa dočítate aj:
Ako vyberajú vedci dobrovoľníkov do klinického skúšania vakcíny
Podľa čoho sa určuje účinnosť vakcíny
Aké nežiaduce účinky zatiaľ vedci objavili pri vakcíne proti ochoreniu COVID-19
Či bude Slovensko dlho čakať na dodanie vakcín
Ako bude očkovanie vyzerať v praxi
Koľko percent obyvateľstva musí byť zaočkovaných proti ochoreniu COVID-19, aby sa vytvorila kolektívna imunita

Vedci z Oxfordskej univerzity oznámili, že vyvinuli vakcínu, ktorá je bezpečná a účinná. Znamená to, že si môžeme byť už na sto percent istí, že čoskoro sa budeme očkovať?

M. Noskovičová: V tejto chvíli si ešte nemôžeme byť stopercentne istí. Údaje, ktoré teraz zverejnili, sú z prvých fáz klinického skúšania. Hovoria o tom, že s veľkou pravdepodobnosťou dve vakcíny, ktoré sú už ďalej vo výskume, vyvolajú dostatočnú imunitnú odpoveď organizmu na to, aby si vedel poradiť s ochorením vyvolaným vírusom SARS-COV-2. Zároveň hovoria, že vakcíny sú bezpečné, a teda nevyvolávajú závažné reakcie, ktoré by bránili ich aplikovaniu.

Čo bude nasledovať ďalej?

M. Noskovičová: Teraz musí nasledovať tretia fáza klinického skúmania, ktorá by mala potvrdiť hypotézy z predchádzajúcich fáz. Toto skúšanie už prebieha na veľkom počte pacientov. Takýto priebeh má bežne výskum každého lieku.

Aká veľká vzorka ľudí sa musí zúčastniť tretej fázy?

M. Noskovičová: Tisícky až desiatky tisíc ľudí. Musí to už mať aj medzinárodný rozsah, čiže ľudia budú z rôznych krajín.

Aj vaša spoločnosť vyvíja vakcínu proti ochoreniu COVID-19. Ako vyberáte pacientov, ktorých dáte do klinického testovania?

M. Noskovičová: Vakcínu vyvíjame preto, aby sme zabránili tomu, aby ľudia ochoreli, takže tam musíme zaradiť zdravých ľudí. Zaraďujeme vždy podľa vekovej schémy, čiže všetky vekové kategórie sú proporčne reprezentované. Následne zisťujeme, či sa po aplikovaní vakcíny môžu nakaziť vírusom.

Vieme, ako dlho bude vakcína účinná?

M. Noskovičová: To je otázka, ktorú stále študujeme. Čo sa podarilo dokázať už teraz, je, že okrem protilátkovej odpovede je tam aj kombinovaná odpoveď organizmu proti patogénu, čiže vírusu. To je dobré, pretože protilátková odpoveď nie je niekedy dostatočne dlhá. Aj niektoré vakcíny, ktoré dávame deťom, musíme podať na viackrát. Alebo po rokoch sa zvykne robiť preočkovanie voči niektorým chorobám. V niektorých prípadoch sa imunita postupne stráca. Tu vyzerá, že vakcíny proti COVID-19 sú schopné vyvolať aj dlhodobú odpoveď organizmu.

Takže to vyzerá tak, že sa nebudeme musieť proti koronavírusu očkovať každý rok, ako je to pri sezónnej chrípke?

M. Noskovičová: Vírus sezónnej chrípky mutuje. Vyzerá to tak, že SARS-COV-2 nemutuje, tým pádom nebude potrebné vakcínu meniť. Možno ju bude potrebné podať v dvoch dávkach, napríklad v rozmedzí šiestich mesiacov. Pre presné odpovede musíme počkať na výsledky výskumu.

Ako by očkovanie vyzeralo v praxi? Bolo by to podobne ako pri očkovaní proti chrípke, že prídeme za všeobecným lekárom a on nám dá papier, s ktorým ideme do lekárne, kde nám vydajú vakcínu a my si ju aplikujeme?

M. Noskovičová: Pravdepodobne áno. Ak ale bude toto očkovanie povinné, tak ten systém bude iný a bude vyčlenený iný typ lekárov, ktorí budú môcť očkovať. Ak to povinné nebude, myslím si, že lekári prvého kontaktu budú môcť túto očkovaciu látku pacientovi predpísať a aj aplikovať.

 

Niektoré štáty si objednali vakcíny vopred. Nemôže sa stať, že Slovensko bude na vakcíny dlho čakať, keď nekoná už teraz?

M. Noskovičová: Nemalo by sa to stať. Ak sa vakcíny dostanú na trh, musia byť schválené regulačnými orgánmi. Ten proces je veľmi prísny a za bežných okolností aj dlhý. Ale už aj tento proces sa spustil paralelne s klinickým testovaním. Keď sa uskutoční preskúmavanie a vakcína dostane "zelenú" a je ju možné distribuovať, začnú sa obchodné rozhovory s krajinami. Počuli sme, že niektoré krajiny už rokujú o dodávke vakcín s výrobcami. Predbežné dohody môžu existovať. No úspešnosť bude závisieť najmä od toho, aké veľké množstvo vakcín budú firmy schopné vyrobiť.

Koľko kusov by si malo Slovensko objednať? Mala by krajina prihliadať aj na verejnú mienku a brať do úvahy, že sa u nás plánuje zaočkovať pomerne málo ľudí?

M. Noskovičová: V prvom rade si krajina musí určiť, koho chce očkovať. Na toto ochorenie sú náchylní starší ľudia a pacienti s ďalšími ochoreniami. Títo ľudia plus zdravotní pracovníci a policajti, teda pracovníci v prvej línii, by mali byť zaočkovaní ako prví. Nemusíme objednať 5,5 milióna vakcín naraz. Očkovanie môže byť spustené v rôznych "vlnách".

Ako dlho trvá štandardný výskum vakcíny?

M. Noskovičová: Pozrime sa na to, koľko trval výskum vakcíny na chrípku. Trvalo to vyše dvadsať rokov. Vakcínu proti vírusu HPV, ktorý môže spôsobiť rakovinu krčka maternice, vyvíjali 15 rokov. Vývoj vakcíny proti hepatitíde B trval štyri až päť rokov. Vidíme, že to trvá roky. Firmy aj regulačné orgány sa snažia robiť všetko preto, aby rýchlosť vývoja vakcíny proti COVID-19 bola bezprecedentná. Myslím si, že sme sa aj za tie mesiace utvrdili v tom, že vakcína je potrebná. Najmä v situácii, keď nemáme liek a keď nevieme, ako bude v tomto prípade fungovať kolektívna imunita. Na druhej strane to nemôžete urýchliť na úkor bezpečnosti. Dáta a výsledky musí niekto skontrolovať.

Odporcovia očkovania argumentujú vedľajšími účinkami. Poznáte možné účinky vakcíny proti COVID-19?

M. Noskovičová: Nežiaduce účinky sa skúmajú už od prvej fázy výskumu, pretože práve vtedy sa skúma najmä bezpečnosť. Tieto účinky sa zbierajú a potom vyhodnocujú, či sú vážne alebo menej vážne. Väčšinou ide o bežné nežiaduce účinky ako napríklad, že vás dva-tri dni bolí rameno po vpichu, alebo dostanete bežnú teplotu. Tieto mierne nežiaduce účinky sa ukázali aj pri tomto klinickom testovaní. Iné, vážnejšie, sa neukázali, ale to sa má potvrdiť práve pri tretej veľkej fáze.

Krajiny aj medzinárodné organizácie vyčleňujú veľa peňazí na výskum v oblasti medicíny. Prečo je výskum taký drahý?

M. Noskovičová: Výskum liekov sa v posledných rokoch stáva veľmi drahým. Najmä preto, lebo už takmer vôbec nevyvíjame bežné tabletkové lieky, kde nie sú náklady také vysoké. Používame biotechnologické postupy, ktoré sú zložité a nákladné a vyžadujú celkom inú infraštruktúru pri výskume, ale aj pri výrobe. Liek sa bežne vyvíja 10-15 rokov a to sa všetko musí zaplatiť. Vývoj jedného lieku stojí zhruba 1 až 1,2 miliardy dolárov. Firmy to niekedy nie sú schopné utiahnuť, takže sa spájajú aj konkurenčné spoločnosti, alebo sa spájajú akademické inštitúcie s firmami. Spolupráca na tomto poli je častá a vítaná.

M. Lednár: Výskum vakcíny je rovnako drahý ako výskum liekov. Teraz sa však stalo to, že v krátkom časovom úseku je potrebné pripraviť viac vecí naraz. V priebehu jedného roka musia prebehnúť všetky fázy klinického skúšania a paralelne s tým sa pripravuje aj výroba. V tomto prípade sa aktuálne spúšťa tretia fáza klinického skúšania, takže zhruba 30-tisíc ľudí bude musieť byť zahrnutých do výskumu v rôznych klinických pracoviskách vo viacerých krajinách. Popri tomto procese naša spoločnosť už pripravuje výrobné kapacity. Keď bude dokončený úspešný výskum, budeme schopní okamžite začať vyrábať milióny dávok vakcíny. Avšak, nikdy nemôžeme dopredu vedieť, či výsledky budú priaznivé pre výrobu alebo nie.

Teoreticky, ak by tretia fáza výskumu nevyšla a nemôže sa pristúpiť k výrobe, vaša firma zbytočne investovala peniaze do prípravy výroby.

M. Lednár: Áno. Stále je tu riziko, že výroba sa nespustí. V takom prípade vyšli investície nazmar.

 

Vedci a výskumníci musia počas celej doby výskumu dostávať pravidelný plat. Čo ešte rátate do nákladov pri výskume liečiv?

M. Noskovičová: Ľudské zdroje sú asi najdrahšie. Je však potrebné brať do úvahy, že bežne klinické fázy trvajú dlho a daný liek či vakcínu musíte skúšať roky, takže musíte v prvom rade tie látky neustále vyrábať pre vedecké účely. Na to musíte platiť výrobné závody, musíte platiť laboratóriá, ktoré spracovávajú vzorky. Všetko musí byť štandardizované. Musíte platiť štatistické a dátové firmy. Počas výskumu musíte vykonať rôzne vyšetrenie, napríklad CT alebo MR vyšetrenia a tie sú dosť drahé.

Dostávajú pacienti v klinických testoch honoráre?

M. Noskovičová: Pacienti vo vyšších fázach testovania nedostávajú peniaze. Pre nás sú to hrdinovia. Keď sa bavíme o výskume liekov, tak ide o pacientov s ochorením a pre nich je najdôležitejšia vidina uzdravenia a že to teoreticky môže pomôcť iným pacientom. Platí sa len zdravým dobrovoľníkom v úplne prvej fáze, keď sa zisťuje, aká dávka sa má podávať, alebo keď sa zisťuje vážnosť nežiaducich účinkov. Vtedy musíte mať úplne zdravých dobrovoľníkov a deje sa to za veľmi prísnych bezpečnostných opatrení. Sú hospitalizovaní na pracovisku, ktoré má všetko potrebné vybavenie pre prípadnú liečbu. Za to dostanú malý honorár a tých pacientov je málo. Samozrejme, dostávajú aj dôslednú a veľmi kvalitnú zdravotnú starostlivosť.

Táto vakcína je výnimočná aj tým, že sa z nej musia vyrobiť milióny až miliardy kusov. Farmafirmy ešte doteraz asi neboli pred úlohou vyrobiť vakcínu pre také obrovské množstvo ľudí. Aj to spomaľuje a predražuje celý proces?

M. Lednár: Presne tak. Ľudstvo ani zdravotnícke systémy ešte neboli v situácii, že v takej krátkej dobe je postihnutých tak veľa ľudí. Jedinou ochranou proti opakovaniu takýchto pandémií je účinné očkovanie. Je to otázka rýchleho výskumu a vývoja so zahrnutím veľkého množstva ľudí vo veľkom množstve pracovísk. Ani také veľké výrobné kapacity nemá každý. Na to je potrebné sa pripraviť. Aj to stojí veľa peňazí.

Máte odhad, koľko bude vakcína stáť?

M. Lednár: Myslím si, že cena nebude vysoká. Analytici boli prekvapení aj z ceny lieku remdesivir (možný liek na COVID-19, pozn. red.). Očakávali vyššiu cenu. Verím, že novú vakcínu si budú môcť dovoliť ľudia na celom svete.

Dáte sa zaočkovať proti COVID-19?

M. Noskovičová: Určite sa dám. Momentálne je očkovanie jediné, čo by dokázalo zvládnuť túto epidémiu. Každý rok sa dávam očkovať aj proti chrípke. Je potrebné si uvedomiť, že to nie je sebecké. Naopak, chránime tým nielen seba, ale aj všetkých svojich známych, starých rodičov, priateľov a tých, ktorí nemôžu byť očkovaní.

M. Lednár: Áno, určite.

Odporcovia očkovania už sedia aj v parlamente. Čo by ste odkázali politikom, ktorí vyzývajú ľudí, aby sa neočkovali?

M. Noskovičová: O účinkoch očkovania sa učia žiaci v siedmom ročníku základnej školy na biológii. Môžu si to doštudovať. Avšak, pochopili by to asi len vtedy, keby na vlastné oči videli dieťa choré na čierny kašeľ alebo záškrt. To dieťa sa dusí a neviete mu pomôcť, pretože na to nemáme lieky. Máme vakcíny, vďaka ktorým už naše deti týmito chorobami netrpia. Vďaka očkovaniu už nevidíme deti s obrnou. Myslím, že dôkazov aj pre bežne vzdelaného človeka je dosť.

Dá sa povedať, že od momentu, ako sa budú ľudia očkovať proti COVID-19, budeme mať nad chorobou vyhraté?

M. Noskovičová: Vyhraté budeme mať až vtedy, keď bude zaočkované dostatočné množstvo ľudí, aby sa vytvorila kolektívna imunita. Vedci hovoria, že pri niektorých infekciách potrebujete až 90-percentnú preočkovanosť populácie. Pri koronavíruse to vyzerá, že postačí menej, okolo 60 až 70 percent.

Môže nás podobná epidémia postihnúť znovu?

M. Lednár: Aj v súvislosti s epidémiou koronavírusu vedci hovorili, že otázka nie je, či epidémia vypukne, ale kedy vypukne. Podstatné však je, aby sa z tejto situácie poučili farmafirmy, regulačné úrady a aj vlády a aby sme prípadnú budúcu epidémiu lepšie zvládli.

Komentáre ( 0)